Жители индийских трущоб стали участниками испытания вакцины без их ведома

Скандал назревает вокруг вакцины против COVID-19 индийского производства Covaxin. CNN удалось провести беседу с жителями бедного района Бхопала, которые рассказали, что даже не знали о том, что стали частью испытания препарата.

Более десятка человек оказались не осведомлены об их участии в тестировании вакцины Covaxin. Все началось с того, что в один из беднейших районов Бхопала прибыл белый фургон из центральной Индии. Из этого фургона местные жители услышали предложение: "Приходите, примите вакцину от коронавируса и получите 750 рупий (более 4 тысяч тенге)".

Жители трущоб и без того были вынуждены зарабатывать копейки, а в период пандемии работать стало практически негде. Мужчины уезжают на стройки, а женщины продают палки для розжига. Некоторые из них с приходом COVID-19 из-за отсутствия денег и работы начали употреблять алкоголь.

Для бедных граждан предложение получить вакцину и 750 рупий было очень заманчивым. Они посчитали, что смогут защитить свое здоровье, а также получить вдвое больше, чем обычно зарабатывают на стройках за день.

Только потом от местных активистов привитые узнали, что половина из них получила не вакцину, а плацебо.

В Индии проводилась третья фаза испытаний вакцины Covaxin, которая должна была сделать прорыв в местном здравоохранении. Индийские власти возложили на препарат большие надежды, так как изобретение и производство своей вакцины помогло бы стране занять высокую позицию в мировом сообществе в сфере вакцинации.

В исследовании Covaxin, спонсируемом разработчиками вакцины, индийской биотехнологической компанией Bharat Biotech и Индийским советом медицинских исследований (ICMR), участвуют почти 26000 человек в 26 регионах, в том числе более 1700 человек в Бхопале.

Уходя в историю Бхопала можно наткнуться на серьезную катастрофу 1984 года на заводе Union Carbide. В 3,7 км от этого здания находятся трущобы Шанкар Нагар, где проживают многие участники этого испытания. В 1984 году более полумиллиона человек подверглись воздействию облака токсичного газа. Сразу после этого погибли около 4000 человек, и в результате стихийного бедствия было зарегистрировано не менее 10 000 последующих смертей и более 100 000 пострадавших.

Спустя десятилетия многие жители по-прежнему страдают от связанных со здоровьем проблем, что вызывает вопросы у местных неправительственных организаций о пригодности жителей этого района для участия в исследовании, которое разработчик вакцины Bharat Biotech назвал крупнейшим испытанием вакцины фазы 3, когда-либо проводившимся в Индии.

Испытания фазы 3 традиционно являются заключительным этапом испытаний на людях перед тем, как вакцина будет разрешена к массовому выпуску. Тем не менее, Covaxin был одобрен Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии для ограниченного экстренного применения в январе, прежде чем были опубликованы предварительные результаты испытаний. Ожидается, что его фаза 3 будет завершена не раньше следующего года. Правительство закупило 5,5 млн доз Covaxin и 11 млн доз Covishield - местного названия вакцины Oxford-AstraZeneca - для первой фазы, которую оно называет крупнейшей в мире кампанией иммунизации.

Два эксперта по биоэтике, один эксперт по общественному здравоохранению и четыре местные неправительственные организации подняли этические вопросы относительно испытательного полигона в Бхопале, находящегося в ведении Народной больницы, связанной с Народным университетом медицинских наук и исследовательским центром. Кроме того, эти опасения были также выражены в совместном заявлении, опубликованном 14 января более чем 40 организациями и 180 отдельными лицами, включая активистов общественного здравоохранения и специалистов по биоэтике.

Более десятка участников испытания в Бхопале сказали CNN, что они не знали, что принимают участие в клиническом испытании. Еще четверо знали, что участвовали в процессе тестирования, но не понимают, что это значит.

Bharat Biotech, ICMR и Народная больница отрицали правонарушения. Они говорят, что исследование соответствовало протоколу, руководящим принципам и нормативным положениям, и что оно сосредоточено на получении высококачественных данных и не будет делать ничего, что может поставить под угрозу безопасность пациентов. По их информации, участники дали информированное согласие и отрицали, что предложенные деньги послужили стимулом. Регулирующий орган Индии, министерство здравоохранения страны и комитет по этике, наблюдающий за судебным разбирательством в Бхопале, не прокомментировали обвинения.

"Приехал фургон, и все вокруг меня шли, и я тоже", - сказал 59-летний Кесри Чиллаар, чернорабочий, который живет со своей женой и тремя детьми в соседних трущобах Гариб Нагар.

"Мы подумали, что это вакцина, и пошли. Мы не знали, что это испытание", - поделилась Ядав, домохозяйка, которая живет в Ория Басти, еще одном бедном районе недалеко от Шанкар Нагара.

Чоту Дас Бераги, 27-летний чернорабочий, сказал, что слышал из громкоговорителя объявление о том, что, если он не примет вакцину сейчас, ему, возможно, придется заплатить за нее деньги позже.

"Все равно сейчас работы нет... поэтому я подумал: "Дайте мне вакцину, я тоже получу 750 рупий", - рассказал он.

12 участников вакцинации сказали CNN, что уже в больнице их попросили подписать формы, двое подписали формы позднее.

Однако из этих 14 участников восемь заявили, что не умеют читать. Согласно последней переписи населения страны, в штате Мадхья-Прадеш, где расположен Бхопал, один из самых низких уровней грамотности в Индии - около 70%.

Только участники старше 60 сказали, что им были предложены аудиовизуальные формы согласия.

Четверо, умеющих читать, сказали, что им не дали ни возможности, ни времени заполнить 10-страничный бланк, написанный на хинди.

Форма, которую получила CNN, включает термины, такие как "иммунный ответ", "плацебо" и "иммуногенность", которые могут сбить с толку любого, не имеющего медицинской подготовки.

Хотя шесть человек, с которыми разговаривал CNN, сказали, что они знали, что участвуют в испытании, четверо заявили, что не понимают, что это за испытание, и что такое плацебо.

Только двое из 21 участника, с которым беседовал CNN, знали, что они участвуют в испытании, и полностью понимали, что это влечет за собой.

Анил Кумар Диксит, декан Народного колледжа медицинских наук и исследовательского центра в Бхопале заявил, что не отправлял никакой фургон в трущобы. Он также отметил, что всем участникам испытания разъяснили, что они были частью испытания, и что только 50% получат вакцину, в то время как другой половине будет дано плацебо. Он сказал, что больница выплатила участникам 750 рупий в соответствии с инструкциями ICMR и Bharat Biotech, но это должно было покрыть им потерю заработной платы, а не как стимул принять участие в испытании.

Один участник испытания в Бхопале, скончавшийся через девять дней после инъекции, привлек широкое внимание средств массовой информации в Индии, что побудило СМИ публиковать статьи, вызывающие вопросы по делу.

У CNN нет доказательств того, что смерть 45-летнего Дипака Марави была связана с испытанием вакцины, но из-за отсутствия прозрачности вокруг его смерти - вскрытие до сих пор не обнародовано - его вдова Вайджаянти Марави, и другие после суда говорят, что дело вызывает тревогу и требует дальнейшего изучения.

Bharat Biotech не смогла подтвердить, получил ли Марави вакцину или плацебо, поскольку исследование является слепым, но они заявили, что его смерть "была тщательно расследована" и не связана с испытанием. Компания сообщает, что Марави умер от кардиореспираторной недостаточности в результате подозрения на отравление.

Стандарт получения согласия еще выше для уязвимых сообществ, в том числе для бедных и неграмотных. Согласно правилам Индии о новых лекарствах и клинических испытаниях 2019 года, если участник испытания не может читать или писать, на протяжении всего процесса получения информированного согласия должен присутствовать беспристрастный свидетель, который поможет подписать форму согласия. Аудио-видео запись процесса информированного согласия необходима в случаях, когда используются "уязвимые субъекты", в том числе "обнищавшие" и пациенты с неизлечимыми заболеваниями.

Если утверждения участников испытания окажутся правдой, то это может поставить под вопрос качества тестирования вакцины.

В начале 2021 года стало известно, что главный регулирующий орган Индии одобрил Covishield и Covaxin в качестве вакцин для ограниченного использования против COVID-19.