Как работает система менеджмента качества медицинских изделий в Казахстане

Медицинские изделия – термин, включающий в себя изделия медицинского назначения, в том числе изделия для диагностики in vitro (In vitro (с лат. — «в стекле») — это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся «в пробирке» — вне живого организма) и медицинскую технику.

В состав медицинских изделий входят любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинских изделий для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» - международный стандарт, устанавливающий требования к системе управления качеством, характерным для сферы медицинских изделий. В Республике Казахстан применяется межгосударственный стандарт, идентичный оригиналу ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Безопасность, качество и эффективность являются неотъемлемой частью сферы производства медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Международной организацией по стандартизации (ISO) по проведенному анализу по выданным сертификатам за 2020 г. было выдано 25656 сертификатов систем менеджмента по ISO 13485, среди которых 9 международных сертификатов систем менеджмента в Республике Казахстан (https://www.iso.org/ru/the-iso-survey.html).

Стандарт ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться сертификационными органами при проведении аудита системы менеджмента.

Национальный центр аккредитации (НЦА) на сегодняшний день имеет действующую схему аккредитации и принимает заявки для аккредитации ОПС СМ как на первичную аккредитацию, так и для действующих ОПС СМ, с целью расширения областей аккредитации по межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 в рамках аккредитации по действующему национальному стандарту СТ РК ISO/IEC 17021-1-2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».

В Республике Казахстан есть ряд отечественных производителей медицинских изделий, дистрибьюторы, производство и деятельность которых соответствует требованиям передовых стандартов систем менеджмента. Также эти организации являются потенциальными клиентами аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента (ОПС СМ).

Наличие сертификата является преимуществом и гарантией высокого качества производимой предприятием продукции перед потребителями и партнерами.