Как совершенствуется система лекарственного обеспечения в Казахстане

Развитие отечественного фармацевтического производства как основа национальной лекарственной безопасности Казахстана - важное направление долгосрочной государственной политики. О нововведениях в этой сфере, возможностях, которые они откроют, и мерах по улучшению лекарственного обеспечения в Казахстане, читайте в материале NUR.KZ.

В стране уделяется большое внимание совершенствованию системы лекарственного обеспечения и заключению долгосрочных договоров с заказчиками контрактного производства. Так, недавно в Казахстане внедрили новые правила, которые расширят меры по развитию отечественной фармпромышленности и производству оригинальных лекарственных средств путем привлечения в Казахстан мировых игроков BigPharma. Cоответствующий приказ министра здравоохранения вступил в силу с 25 июня 2023 года.

Развитие отечественной фармпромышленности

Как отметил в послании народу Казахстана глава государства развитию отечественной фармацевтической промышленности уделено особое внимание. Президент подчеркнул, что пандемия показала - эта отрасль стала важным фактором конкурентоспособности и безопасности.

В Казахстане созданы беспрецедентные льготы для отечественных фармпроизводителей по сравнению с любыми другими странами СНГ. Во-первых, это абсолютные преференции в рамках тендерных процедур. Еще одной важной мерой поддержки, позволившей отечественной фармотрасли совершить качественный скачок в развитии, стала возможность заключения долгосрочных договоров с ТОО «СК-Фармация», которая является единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственных средств и медизделий в стране, сроком на 10 лет.

Вопросы увеличения доли собственного фармпроизводства в стране до 50% стоят на особом контроле правительства РК и единый дистрибьютор продолжает работу по расширению благоприятных условий для стимулирования развития отрасли, разработке механизмов поддержки отечественного производства через систему единой дистрибуции.

На сегодня реализованы конкретные меры поддержки отечественного фармпрома. Так, Министерство здравоохранения РК утвердило правила закупа лекарств и медицинских изделий в рамках ГОБМП и системы ОСМС с учетом нового подхода для заключения долгосрочных договоров поставки, которые вступили в силу с 25 июня.

В соответствии с изменениями, производителям спустя 5 лет после заключения оффтейк-контракта необходимо документально подтвердить критерии эффективности и результативности своей работы.

Критерии включают в себя исследования и разработки в сфере производства медикаментов - R&D-центров, наличие регистрационного досье, повышение кадрового потенциала, прохождение профессиональной подготовки, реализацию медикаментов в розницу и на экспорт.

Эти критерии станут стимулом для развития действующих производственных площадок и развития экспорта казахстанской фармацевтической промышленности.

Кроме того, пятилетний срок с момента первой поставки позволит производителям провести работы по углублению уровня локализации собственной продукции.

Также, Минздравом принято решение о возможности продления действующих долгосрочных договоров на три года. Это позволит сохранить баланс интересов и принципы добросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке среди отечественных производителей.

Новый подход к исполнению обязательств со стороны производителей при размещении гарантированного государственного заказа на закуп производимой продукции, станет стимулом для развития фармацевтической промышленности и позволит достичь закрепленных показателей по увеличению доли собственного производства на фармацевтическом рынке.

Производство оригинальных и инновационных препаратов

Глава государства отметил важность сотрудничества с глобальными фармкорпорациями, привлечения инвесторов, обеспечения трансферта технологий и новейших разработок.

В условиях нестабильной конъюнктуры в мировой экономике необходимо стимулировать рост производства казахстанской фармпродукции через дозагрузку действующих фармпредприятий, обновление их основных фондов и запуск новых производств, создание нормативной базы, устранение барьеров, обеспечение базовой инфраструктурой доступным финансированием.

Производство лекарственных средств иностранной компании на производственных мощностях отечественного агента дает возможности войти на рынок Казахстана брендам BigPharma.

Таким образом, после подписания договора, производитель получает государственный заказ (оффтейк-контракт), при этом производитель обязуется наладить производство по выпуску оригинальных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).

Для привлечения производства на территории РК брендовых препаратов необходимо снизить барьеры для развития контрактного производства в соответствующих нормативных актах.

С этой целью, в «СК-Фармация» предложили меры по упрощению процедур локализации производства оригинальных и запатентованных лекарств с учетом всех циклов, начиная от упаковки до глубокой локализации.

В качестве поддержки импортозамещения с представителями мировых фармкомпаний Pfizer, AstraZeneca, RocheHolding, Janssen (Johnson & Johnson) и другими были выработаны изменения и дополнения в законодательство, упрощающие процессы локализации брендовых препаратов на территории Казахстана, способом заключения долгосрочных договоров между единым дистрибьютором и заказчиками контрактного производства.

Стоит отметить, что Министерство здравоохранения РК полностью пересматривает государственную политику по долгосрочным договорам. Приоритет должен отдаваться производствам, соответствующим международным стандартам и обеспечивающим комплексный подход в совершенствовании производимой номенклатуры с упором на научные и технологические новшества, обеспечении высококвалифицированными кадрами и максимальному использованию интеллектуального потенциала страны, а также продвижении высокотехнологичной отечественной продукции на внешние рынки.

При таком подходе в будущем удастся решить не только текущие задачи развития фармацевтической промышленности, но и вывести на экспорт новые лекарства и обеспечить доверие со стороны граждан к казахстанским препаратам.

Чего удалось достичь в сфере лекарственного обеспечения за последние годы

За последние несколько лет проделана комплексная работа по улучшению системы лекобеспечения.

Сегодня единый дистрибьютор обеспечивает медикаментами более 2 тысяч медицинских организаций и более 5 млн пациентов.

С целью бесперебойного лекарственного обеспечения, снижения рисков некорректного планирования, оперативное реагирование на нужды лекарственного обеспечения при возникновении ЧС, а также учитывая все уроки пандемии, увеличен процент закупа неснижаемого запаса с 10 до 25% от общего объема.

Экономия бюджетных средств

Консолидация объемов со всей республики позволяет получить значительные скидки за счет больших объемов, доступ к международным контрактам напрямую с иностранными производителями (снижение цены за счет исключения дистрибьютора из закупочной цепи) и через международные организации системы ООН (ЮНИСЕФ, ПРООН и СТОП-ТБ) – доступ к лекарствам, переквалифицированным ВОЗ по наиболее низким ценам.

При этом сэкономленный бюджет направляется на дополнительный закуп, что позволяет охватить бесплатным лекарственным обеспечением большее количество пациентов. Благодаря снижению цен в рамках бюджета, выделенного больницам и поликлиникам на лекарственное обеспечение, удается закупить больший объем лекарств.

Экономия за период деятельности компании составила 192,6 млрд тенге.

Поддержка отечественного производства

На протяжении последних лет инструмент поддержки производителей фармацевтической промышленности был усовершенствован в части критериев отбора инвестиционных проектов, по которым предоставляется гарантированный рынок сбыта в рамках системы ГОБМП и системы ОСМС.

За последние три года критерии балльной системы для заключения новых договоров были существенно изменены, что позволило создать условия для развития важных параметров роста производства:

• трансфер технологий или наличие собственных разработок;
• экспорт производимой продукции;
• подтверждение наличия производственной площадки (наличие индустриального сертификата);
• сотрудничество производителей и вузов в части новых разработок, подготовки кадров и другие критерии.

На сегодняшний день действуют 98 долгосрочных договоров, заключенных с 36 отечественными товаропроизводителями на поставку свыше 4,5 тыс. наименований лекарственных средств и медицинских изделий (700 ЛС и 3 821 МИ).

За 13 лет поддержки государством отечественных производителей, в виде заключения долгосрочных договоров, было налажено производство 323 наименований лекарств и 300 медицинских изделий.

Отечественная продукция в разрезе лекарств состоит на 75,19% из препаратов таблетированной формы выпуска, инъекционные формы составляют 24,44% от общего количества лекарств по долгосрочным договорам. Номенклатура медицинских изделий в заключенных договорах на 60,99% состоит из медицинских изделий, предназначенных для эндопротезирования и 25,18% - это медицинские изделия, применяемые для диагностики.

Привлечение игроков BigPharma

Единый дистрибьютор системно изучает передовой опыт закупок и логистики препаратов глобальных игроков для его внедрения в отечественный рынок. Прорабатывается вопрос локализации производства лекарственных средств и медизделий игроков BigPharma на базе казахстанских производителей с возможностью экспорта в страны ЕАЭС и Центральной Азии.

Уже заключены рамочные соглашения о сотрудничестве с глобальными фармкомпаниями как F. Hoffmann-La Roche Ltd. и Novo Nordisk и AstraZeneca UK LTD.

Ведется проработка подписания соглашения о сотрудничестве и готовности к локализации с компаниями AstraZeneca UK LTD. (Великобритания), Bayer AG (Германия), Takeda Pharmaceutical (Япония). Наряду с этим, активно прорабатывается сотрудничество с южнокорейскими компаниями.

В рамках визита главы государства в США, по итогам проработки единого дистрибьютора между компанией Pfizer и KazakhInvest подписано соглашение о локализации производства в Казахстане вакцины для защиты детей и взрослых от пневмококковой инфекции.

Увеличение охвата ВИЧ-больных и больных Гепатитом С

Вместе с тем, закуп через ЮНИСЕФ позволил увеличить охват ВИЧ-больных с 6 тысяч до 18 тысяч человек за счет снижения цены специфичных препаратов, что позволило обеспечить бесплатными лекарствами 85-90% ВИЧ инфицированных по стране.

Закуп через ПРООН - это увеличение охвата больных Гепатитом С с 4 тысяч до 18 тысяч человек. Благодаря ПРООН закупочная стоимость лекарств снизилась в 10 раз, что позволило значительно увеличить охват пациентов противовирусной терапией против Гепатита С.

Так, если до сотрудничества с ПРООН за 7 лет, с 2011 по 2018 год, лечение прошли всего 6,5 тысяч человек. С 2018 года, благодаря снижению стоимости препаратов, количество пациентов, принимающих бесплатное лечение, увеличилось до 28 тысяч.

За 2022 год совокупная доля десяти наиболее востребованных препаратов составила 17% от общего объема, отгруженного единым дистрибьютором в медицинские организации регионов, как стационарного, так и амбулаторного уровня.

Создание медико-фармацевтических кластеров

Одним из основных направлений принятого правительством комплексного плана по развитию фармацевтической промышленности до 2025 года является развитие фармацевтической науки и создание новых производств с участием мировых игроков.

Для успешной реализации целей, поставленных главой государства, и по результатам изучения международного опыта, есть необходимость создания благоприятной инфраструктуры для развития отечественной фарминдустрии, в связи с чем единый дистрибьютор выступил с инициативой создания в стране медико-фармацевтических кластеров.

Создание фармацевтических кластеров является целесообразным через привлечение отечественных научно-исследовательских институтов, научных лабораторий, крупных медицинских вузов, отечественных производственных площадок, привлечение институтов поддержки инвест-проектов, местных исполнительных органов, а также развертывание кластеров на свободных экономических и индустриальных зонах по типу R&D-центров.

На сегодняшний день соответствующий приказ о создании в стране медико-фармацевтических кластеров в городах Астана, Актобе и Шымкент уже вступил в силу и ведется работа по разработке и утверждению дорожных карт по реализации инициативы.

17 марта был подписан меморандум о создании кластера в городе Шымкент между МЗ РК, акимом города Шымкент, Южно-Казахстанской медакадемией, производственной площадкой «Химфарм» и ассоциацией южно-казахстанского фармкластера.

Логистическая система единого дистрибьютора

Система логистики единого дистрибьютора представлена четырьмя распределительными центрами (ХАБы) в Астане, Алматы, Шымкенте и Актобе, которые обеспечивают свой регион обслуживания через транзитные операционные склады, которые, как правило, находятся в административных центрах областей Казахстана.

Операционные склады единого дистрибьютора ориентированы на хранение двухмесячного запаса медикаментов, а ХАБы в свою очередь вмещают в себя полугодовой и годовой запас объема медикаментов, для оперативного перемещения во все 20 регионов.

Система логистики перешла на новый алгоритм доставки, формат был изменен со статичного на динамичный. Расстояние для транспортировки лекарств удалось сократить в разы, усилить оперативность и своевременность поставок. Единый дистрибьютор обеспечивает доставку лекарств даже в самые удаленные населенные пункты без удорожания себестоимости лекарств.