Защищая госбюджет от лишних трат: компания SANTO отстаивает свой препарат в суде

В фармацевтической отрасли Казахстана разворачивается настоящий скандал – регистрационное удостоверение на препарат для лечения сахарного диабета, компании SANTO (АО "Химфарм"), приостановили решением суда из-за жалобы AstraZeneca. Случилось это в момент старта тендера на поставку препарата, передает корреспондент NUR.KZ.

В результате, если определение о приостановлении лицензии АО "Химфарм" не будет восстановлено в ближайшее время, это может грозить излишними тратами на лекарство из государственного бюджета, так как конкурс может выиграть другой поставщик, не имеющий обязательств предоставлять более низкие цены закупщику. Речь идет о немалой сумме – порядка 1,3 млрд тенге.

Дело в том, что АО "Химфарм" стало завозить, с дальнейшим планом выпускать в Казахстане препарат "Дапаглисан", предназначенный для пациентов с диабетом второго типа. Препарат является генериком – то есть, лекарственным средством, которое в своей основе имеет то же количество и качество активного вещества дапаглифлозин, что и оригинал.

Генерики не уступают в качестве и эффективности оригинальному продукту, что подтверждается клиническими исследованиями, где их сравнивают с оригинатором. Но стоят они дешевле, так как производителям генериков нет необходимости проводить то количество исследований, которые проводятся при разработке оригинального препарата. При этом генерики могут производиться и продаваться лишь после истечения срока действия патента.

Однако в прошлом году AstraZeneca подала в суд на АО "Химфарм", аргументировав иск тем, что последние не соблюли необходимые сроки – 6 лет со дня регистрации препарата, указав отправной точкой дату регистрации средства в Казахстане - 15 января 2018 года. Истец выиграл дело в суде первой инстанции.

Но апелляционная инстанция оказалась на стороне АО "Химфарм", отметив, что исчисление срока с января 2018 года является ошибочным, так как первичная регистрация и выпуск на рынок препарата состоялись 12 ноября 2012 года.

Того же мнения придерживался и Верховный суд, который постановил, что регистрация лекарственного средства "Дапаглисан" не ограничивает права AstraZeneca на реализацию оригинального препарата на рынке Казахстана.

Казалось бы, высший судебный орган поставил точку в этом деле, но буквально в начале сентября, когда началось проведение тендера на закуп препарата для диабетиков, на АО "Химфарм" снова подали в суд.

В этот раз специализированный межрайонный экономический суд Астаны удовлетворил заявление AstraZeneca о принятии обеспечительных мер и приостановил действие лицензии на воспроизведенное лекарственное средство "Дапаглисан".

В ближайшее время суд может вынести решение по делу, но в АО "Химфарм" опасаются того, что ограничительные меры могут быть сняты слишком поздно, когда пройдут торги по госзакупу. Это чревато тем, что будет потрачено больше на 1,3 млрд тенге бюджетных средств на закуп лекарств.

"СК "Фармация" объявил конкурс на закуп лекарств на 2025 год на сумму более 4 млрд тенге. Мы берем на себя обязательства поставлять эффективные и качественные препараты по доступной цене. Благодаря тому, что генерик доступен и зарегистрирован в Казахстане, мы предлагаем цену гораздо ниже оригинального препарата, а это значит порядка 1,3 млрд тенге экономии для госбюджета. Эти сэкономленные деньги налогоплательщиков можно было бы потратить на другие направления", - считает генеральный директор компании SANTO Адам Алексеюк.

По его словам, компания старается придерживаться заданного президентом Касым-Жомартом Токаевым направления – локализации производства лекарственных средств. Так, "Дапаглисан" сейчас выпускают в Польше, однако уже со следующего года планировалось перевести производственную линию в Шымкент, где располагается завод SANTO.

Для запуска производства препарата в Казахстане была проведена большая работа, которая теперь оказалась под угрозой. Более того, это довольно дорогостоящий проект – общая стоимость подготовки завода, прохождения сертификации и прочих процессов составила порядка 1,7 млн евро.

Стоит отметить, что технология производства будет первой в Казахстане, отвечающей международному стандарту GMP Европейского союза. Это позволит не только обеспечить более 23 тыс. казахстанских пациентов "Дапаглисаном", но и направлять его на экспорт, создать дополнительные рабочие места и увеличить налоговые поступления в бюджет.

Однако сейчас эти планы оказались под вопросом, точку в котором может поставить столичный суд. Адам Алексеюк выразил надежду, что решение будет справедливым.