Как разворачивается битва за доступные лекарства и будущее фармрынка Казахстана

Компания SANTO победила в суде, инициированном компанией AstraZeneca, передает корреспондент NUR.KZ.

Кроме SANTO, ответчиками по гражданскому иску "АстраЗенека АБ" стали Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Казахстана.

Ранее мы сообщали, что истец пытался опротестовать в суде регистрационное удостоверение SANTO на выпуск диабетического препарата дапаглифлозина. Стоит отметить, что разработка молекулы велась AstraZenecа, после чего препарат был зарегистрирован в 2012 году.

После истечения срока патентной защиты на данный препарат фармацевтические компании получили возможность запатентовать и выпускать его аналоги — генерические лекарства. Таким образом, SANTO получила разрешение на выпуск и поставки дапаглифлозина, однако создатели препарата подали в суд, причем не единожды. Так, первое разбирательство началось еще около двух лет назад, а завершилось весной 2024 года полной победой компании SANTO в Верховном суде.

Однако в сентябре этого года вновь был подан иск в суд, а SANTO столкнулись с ограничением регистрационного удостоверения на препарат, что произошло перед началом тендера на его закуп.

В компании уверены: это проявление недобросовестной конкуренции, а SANTO помог бы сэкономить бюджетные средства, предоставив на дапаглифлозин более низкую цену. К слову, речь идет о 1,3 млрд тенге экономии государственных средств, так как казахстанский производитель должен установить цену намного ниже конкурентов.

Между тем 26 сентября СМЭС Астаны вынес постановление о прекращении гражданского дела по иску AstraZenecа. Генеральный директор SANTO Адам Алексеюк уверен: это дело касается не только противостояния двух фармкомпаний, но и всех казахстанцев, ведь препарат выдается пациентам бесплатно за счет госбюджета, а значит — средств налогоплательщиков.

"Это дело — показатель того, как будет развиваться сфера обеспечения лекарствами в стране. Я надеюсь, что благодаря этому решению суда такие вещи не будут происходить в будущем, а также улучшится доступ пациентов к лекарствам, которые по качеству находятся на высоком уровне и, что важно, будут производиться в Казахстане", — отметил Адам Алексеюк.

Он добавил, что сэкономленные средства Министерство здравоохранения РК сможет направить на обеспечение пациентов другими препаратами либо на иные нужды. При этом развитие отечественного производства позволит бесперебойно поставлять лекарственные средства в любых условиях, в том числе и при закрытых границах, как это было во время пандемии, а также создать новые рабочие места.

Тем не менее на сегодня все еще сохраняется препятствие для участия SANTO в тендере на поставку диабетического препарата — регистрационное удостоверение, действие которого приостановил суд, все еще не разблокировано.

Кроме того, как говорит Адам Алексеюк, сложившаяся ситуация может повлиять не только на поставку конкретного препарата, но и на дальнейшие инвестиции компании в Казахстане. К слову, компания SANTO является частью группы Polpharma — члена Совета иностранных инвесторов при Президенте РК и крупнейшим инвестором в фарминдустрии страны.

"Когда мы планируем инвестировать средства и брать на себя риск, решать, производить препарат здесь или поставлять его из других стран, мы не получаем никакой гарантии, что такая ситуация более не повторится. А если производители, выпускающие генерики, будут отказываться от таких решений, то не станет конкуренции, соответственно, цены на лекарства останутся на высоком уровне", — сообщил гендиректор SANTO.

Он рассказал и о том, что генерики полностью соответствуют оригинальному препарату и его эффективности. Разница в цене достигается лишь за счет того, что производителям генериков не приходится проводить те же исследования, которые выполняет создатель оригинала на различных этапах.

Тем не менее определенные проверки все же проводятся, в частности, исследования на биоэквивалентность, то есть то самое соответствие безопасности и эффективности. Затраты на такое исследование высоки — порядка 35 млн тенге на один препарат. Только после этого генерик проходит регистрацию.

"Пандемия Covid показала, что продукция, производимая в стране, была доступна для пациентов. Наш завод работал круглосуточно, чтобы обеспечить казахстанцев лекарствами. Поэтому было принято стратегическое решение, которое озвучил президент, о том, чтобы довести отечественное производство лекарств в Казахстане до уровня 50% к 2029 году. Мы стремимся к этому, только в этом году мы инвестировали 12 млн евро в развитие, и в следующем году вложим еще порядка 10 млн евро в завод в Шымкенте", — добавил Адам Алексеюк.

Он отметил, что уже в конце этого года будет запущен научно-исследовательский испытательный центр с новым производственным потенциалом в Шымкенте, что даст возможность получить сертификацию GMP Европейского Союза и не только обеспечивать отечественными препаратами нашу страну и страны ближнего зарубежья, но и экспортировать их в государства Европы.