Порядка 6% лекарств в год не допускается на рынок Казахстана

Итоги экспертизы за текущий год сообщили в Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Корреспондент NUR.KZ разбирался, как казахстанцев защищают от некачественной лекарственной продукции и каким образом потребители могут влиять на безопасность фармрынка.

Как лекарства поступают в аптеки

В Казахстане на сегодня зарегистрировано порядка 7 000 лекарственных средств, из них свыше 1 000 препаратов – отечественного производителя. Их безопасность, эффективность и качество оценивается в процессе экспертных работ, которые проводятся при государственной регистрации и в период их обращения на рынке.

То есть, прежде чем допустить лекарство или медизделие на отечественный рынок, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проводит их тщательную проверку. Сообщается, что ежегодно в центре проводится около 5 000 экспертиз лекарственных средств и свыше 3 000 экспертиз медицинских изделий.

Причины отказа в регистрации для применения на казахстанском рынке

По итогам проведенных экспертиз, на конец ноября текущего года порядка 6% лекарственных средств и 8% медизделий не было допущено на рынок. На это есть обоснованные причины, связанные с замечаниями, как к самому составу лекарственного средства или комплектности медизделия, так и к оформлению документации по ним.

Отказать в регистрации могут, если обнаружены сомнительные или недоказанные данные по безопасности, эффективности и качеству. Например, отсутствуют результаты клинических исследований, доказывающих терапевтическую эффективность и безопасность, исследований биоэквивалентности для генериков, не доказано качество лекарственного средства, в том числе по активной фармацевтической субстанции, вспомогательным веществам, или обнаружены более низкие показатели качества по сравнению с установленными требованиями, фактические условия производства не соответствуют установленным требованиям, выявляются нерациональные комбинации лекарственных средств или же в составе препарата обнаруживаются вещества, запрещенные к применению в Казахстане.

Встречаются также недобросовестные компании, которые предоставляют недостоверные сведения в регистрационном досье на лекарственные средства и медизделия. Важно помнить, что все эти выявленные нарушения в первую очередь напрямую влияют на здоровье потребителей. Такие заявители, конечно же, получают отказ в регистрации своей продукции в Казахстане.

Оценка качества продукции

Помимо процедуры допуска на рынок через государственную регистрацию, в нашей стране существует система обеспечения качества до выхода лекарств и медизделий на рынок. Для этого оценивается качество каждой ввезенной в страну или произведенной серии и партии продукции для медицинского применения, делается отбор образцов с рынка для проведения лабораторного подтверждения качества.

Ввиду таких проверок на рынок Казахстана не допущено 1,7% лекарств и медицинских изделий – на них не выдали сертификаты соответствия.

Есть факты, когда продукция изымается из обращения по итогам лабораторных испытаний: из 1 156 специально отобранных наименований лекарств и медизделий по 46 были отрицательные результаты. Какие это могут быть результаты? Например, по одному препарату выявили несоответствие по ключевому показателю качества "средняя масса". А искажение этого параметра может негативно повлиять на точность дозировки.

Влияние потребителей на безопасность фармрынка

К мониторингу в период обращения продукции на рынке также относится фармаконадзор и мониторинг безопасности, эффективности и качества медизделий. Эти меры могут обеспечиваться благодаря участию медработников, фармацевтов и, конечно же, самих потребителей. Поэтому значительную помощь в работе по повышению качества и безопасности лекарственных средств могут оказать сами граждане.

Как сообщили в НЦЭЛС и МИ, к ним ежегодно поступает порядка 3 000 сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Медицинские работники отправляют их через специальную платформу, формируя так называемые "желтые карты" – карты-сообщения о нежелательных реакциях, а пациенты – через мобильное приложение DariKZ. Самые активные в этом жители Карагандинской области, городов Астана и Алматы. Реже всех сообщения присылают из Ұлытау, Мангистауской и Туркестанской областей.

Больше всего сообщений о нежелательных реакциях получено на антимикобактериальные и антибактериальные препараты. Приняты регуляторные решения о приостановке действия 27 регистрационных действий лекарственных средств. Здесь важно еще раз напомнить казахстанцам о вреде самолечения. По итогам ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию в стране, инициировано свыше 400 изменений в общую характеристику лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению. Изменения вносятся в строгом соответствии с регуляторными требованиями, чтобы гарантировать, что предоставленная на момент регистрации информация остается актуальной, полной и надежной. Это способствует повышению безопасности пациентов и эффективности применения лекарственных средств.

Советы для пациентов

Напоследок мы попросили экспертов Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий обозначить основные рекомендации, которых следует придерживаться при приеме лекарств:

1. Принимать лекарства только по назначению;
2. Не заниматься самолечением;
3. Приобретать лекарства только в аптеках, не с рук и не на сомнительных сайтах;
4. Проверять государственную регистрацию препарата в нашей стране, уточнять наличие выданного сертификата соответствия;
5. При покупке визуально проверять упаковку: на наличие регистрационного номера, штрих-кода, наличие повреждений целостности;
6. При обнаружении или любых подозрениях на побочные действия незамедлительно сообщать своему врачу.

Имейте в виду: все сведения о препарате имеются как в государственном реестре лекарственных средств, также и в мобильном приложении DariKZ. Пользуйтесь и принимайте лекарства с умом!